Transport chłodniczy jest niezwykle istotny dla wielu branż, zwłaszcza dla farmaceutycznej. Przewóz leków wymaga odpowiedniego przygotowania, ścisłej kontroli i regulacji prawnych. Doświadczony przewoźnik, spełniający wszystkie normy i wymagania, jest w dziedzinie farmaceutyki nieodzowny. Przyjrzyjmy się więc wszystkim regulacjom, jakie odpowiedni transport chłodniczy powinien spełniać.
Transport chłodniczy leków: prawo farmaceutyczne
Przewóz leków jest jedną z najbardziej wymagających gałęzi w branży TSL (Transport, Spedycja, Logistyka) i powinien odbyć się zgodnie z przepisami. Jednym z nich jest prawo farmaceutyczne, ustanowione dnia 6 września 2001 roku. Dokument ten kontroluje warunki dopuszczenia farmaceutyków do obiegu i jest wspomagany przez akty uzupełniające. Definiuje on jasno, że lekarstwa muszą być przewożone w ściśle określonych warunkach. Aby spełnić te warunki, należy przestrzegać procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP).
Regulacje Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w transporcie chłodniczym
GDP jest zbiorem wytycznych, który zapewnia bezpieczny odbiór, przechowywanie, przewóz oraz wydawanie produktów leczniczych. Stosowanie się do warunków GDP gwarantuje, że transport chłodniczy leków odbędzie się bezpośrednio od wytwórcy przez hurtownię do apteki. Jakość produktów nie może się zmienić i muszą pochodzić one z legalnego źródła dostawy. Dobra Praktyka Dystrybucyjna została opracowana na podstawie wytycznych dyrektywy Parlamentu Europejskiego oraz Komisji Europejskiej. Transport chłodniczy musi przebiegać zgodnie z regulacjami wymienionymi w tymże zbiorze procedur:
- przewoźnik musi zagwarantować identyfikację leku, nadawcy i odbiorcy;
- leki muszą być zabezpieczone w taki sposób, by nie doszło do wzajemnego skażenia;
- produkty lecznicze muszą być zabezpieczone przed kradzieżą oraz uszkodzeniem mechanicznym;
- przewoźnik musi zagwarantować ochronę przed szkodliwym działaniem wahań temperatur, światła i wilgoci;
- temperatura przechowywania leków musi być określona przez nadawcę.
Ostatni punkt jest najbardziej istotny dla transportu chłodniczego. Zazwyczaj przedziały temperatur rysują się następująco: 25°C-15°C, 15°C-8°C i 8°C do 2°C. Ostatni przedział zwany jest zimnym łańcuchem dostaw i stanowi on największe wyzwanie w transporcie chłodniczym. Samochody-chłodnie muszą być wyposażone w narzędzia pomiarowe, które monitorują warunki podczas przewozu. Te urządzenia zawsze przed rozpoczęciem podróży muszą zostać skalibrowane, by zachować właściwy mikroklimat przez cały czas transportu. Jeśli dojdzie do najdrobniejszego odchylenia od normy, cały ładunek może zostać zutylizowany na koszt przewoźnika.
Po udanym transporcie należy też udokumentować, że przewóz leków przebiegał w wymaganej przez nadawcę temperaturze. Dokumentacja jest obowiązkowa i jej brak również jest uznawany za odchylenie od normy.
Bezpieczeństwo przewozu jest nie mniej ważne niż stosowanie się do regulacji GDP. Przewoźnik musi być przygotowany na każdą ewentualność. W razie uszkodzenia środka transportu należy opracować wcześniej procedury postępowania oraz sprzęt w postaci agregatu prądotwórczego lub zapasowego samochodu-chłodni. Kradzieżom można zapobiec, wyposażając samochód w blokadę skrzyni biegów lub system bezpiecznego zamknięcia ładowni. W niektórych przypadkach rozważa się nawet utworzenie konwoju.
Choć regulacje dotyczące transportu chłodniczego leków mogą wydawać się niezwykle restrykcyjne, to właśnie dzięki nim my jako konsumenci mamy pewność, że produkt, który stosujemy, jest bezpieczny. Bez surowych procedur panowałby chaos i niepewność: żadna firma farmaceutyczna nie byłaby w stanie zdobyć zaufania klientów.